為進一步做好**類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于**類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂,，發(fā)布了新《關于**類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號,，以下簡稱本公告）。

　　一,、修訂背景

　　2014年,，配合原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于**類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）,，有效規(guī)范了**類醫(yī)療器械備案工作,。2021年，國務院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）,，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對**類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求,，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求,。為進一步做好**類醫(yī)療器械備案工作，有必要對公告進行修訂,。

　　二,、主要修改內(nèi)容

　　（一）進一步明確備案性質(zhì)

　　《條例》強調(diào),，備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案,。本公告操作規(guī)范中明確備案部門的職責為“結合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于**類醫(yī)療器械,，備案資料是否符合規(guī)定,。”

　　（二）簡化備案資料項目

　　一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”,。**類醫(yī)療器械風險程度低,，備案資料集中在終產(chǎn)品技術性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中,，不再提交,。二是刪除了臨床評價資料的要求。**類醫(yī)療器械風險程度低,，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究,，2021年9月28發(fā)布的《關于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確**類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除,。

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    　為更好地指導備案人和備案部門開展工作，結合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述,、預期用途、型號/規(guī)格等關鍵內(nèi)容的要求,。例如,，明確“型號/規(guī)格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容,；對相關產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求,；明確了物理降溫設備等四類產(chǎn)品描述的要求,。

　?。ㄋ模┟鞔_備案責任要求

　　本公告新增了相關要求。一是強調(diào)企業(yè)主體責任,，如：在備案編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法,、真實、準確,、完整和可追溯”的內(nèi)容,，以提示各相關方明確備案的性質(zhì)和備案人責任。二是落實監(jiān)管部門責任,。明確備案部門在備案時應當判斷產(chǎn)品是否屬于**類醫(yī)療器械,，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關情形,；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關規(guī)定等,。

　　（五）強化溝通指導和信息互通

　　考慮到境內(nèi)備案的事權劃分,，本公告強調(diào)設區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度備案工作自查總結報告,；工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時,，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通,；省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對設區(qū)市級備案部門**類醫(yī)療器械備案工作的指導。

　　三,、重點問題說明

　?。ㄒ唬╆P于備案編號告知書和備案信息表

　　考慮到企業(yè)、監(jiān)管部門的現(xiàn)實需求,，本公告根據(jù)《辦法》相關要求,，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”,。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書,，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發(fā)生變化的，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關信息,，變更備案不改變備案編號,，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書。

　　采用信息化手段有利于便捷,、高效地完成備案信息公布工作,，備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人,。通過備案編號,、備案人名稱、產(chǎn)品名稱等信息可在備案部門網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢相應備案信息,。

　?。ǘ╆P于產(chǎn)品實物照片

    本公告在產(chǎn)品檢驗報告后增加了產(chǎn)品實物照片，有利于進一步規(guī)范備案工作,。一是有助于備案部門直觀了解產(chǎn)品形態(tài),，準確判斷產(chǎn)品是否為**類醫(yī)療器械；二是便于上市后監(jiān)管人員快速了解產(chǎn)品,，更好地實施監(jiān)管,。

　　（三）關于備案后管理

　　對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形,，《條例》第八十四條明確了相應處罰措施,。《辦法》**百零五條明確：“承擔**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中,，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,，應當責令備案人限期改正。”本公告根據(jù)《辦法》**百零五條,，進一步明確：承擔**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查,，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,，應當責令備案人限期改正,；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案,。本公告還與上市后監(jiān)管進行了銜接,，明確：**類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關規(guī)定。

　?。ㄋ模╆P于取消備案

　　本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的,，二是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的,，三是備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結果表明,，已上市產(chǎn)品不能保證安全,、有效的，四是已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的,。同時明確,，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案,。

 

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