國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)
為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號),、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第53號)等要求,,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,。