藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號

 

各省、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局

　　為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作,，科學合理配置監(jiān)管資源,，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升,，現(xiàn)提出以下指導意見,。

　　一、總體要求

　　各級藥品監(jiān)督管理部門應當認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求,，按照“風險分級,、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,，落實責任,、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作,，夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任,，建立健全科學高效的監(jiān)管模式，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,，保障人民群眾用械安全,。

　　二、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

　?。ㄒ唬┞鋵嵣a(chǎn)分級監(jiān)管職責,。國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查**醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄,；省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄,，組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作,；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域**類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。

　?。ǘ┙Y合實際確定重點監(jiān)管品種目錄,。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄（見附件1）；省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率,、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風險會商情況等因素,，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整,。

　　對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人,，由注冊人所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄,。

　　（三）制定分級監(jiān)管細化規(guī)定,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當結合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況,，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定,，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式,、頻次和覆蓋率。

　　監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則：

　　對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,，主要包括生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品,，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè),；

　　對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差,、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè),；

　　對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè),；

　　對風險程度較低的企業(yè)實施**監(jiān)管,，主要包括生產(chǎn)**類醫(yī)療器械的企業(yè)。

　　涉及多個監(jiān)管級別的,，按照**級別進行監(jiān)管,。

　　一般情況下，對實施四級監(jiān)管的企業(yè),，每年全項目檢查不少于一次,；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次,，其中每兩年全項目檢查不少于一次,；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次,；對實施**監(jiān)管的,，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查,，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查,。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合,，提高監(jiān)管效能。

　　全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄,，對監(jiān)管對象開展的覆蓋**適用項目的檢查,。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動的檢查,。

　?。ㄋ模﹦討B(tài)調(diào)整監(jiān)管級別,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定,，結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測,、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況,，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè),。對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，新**風險產(chǎn)品,、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品,、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應當即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別,。

　　對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè),，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可,，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人,，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別,。具體調(diào)整方式由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況,、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

　?。ㄎ澹└鶕?jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當按照分級監(jiān)管規(guī)定,，制定年度監(jiān)督檢查計劃,，明確檢查頻次和覆蓋率,，確定監(jiān)管重點；堅持問題導向,，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查,、跟蹤檢查,、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預先告知的方式進行,，重點檢查,、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行,。

　　對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè),，應當充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施；對于因停產(chǎn)導致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè),，應當跟蹤掌握相關情況,，采取有針對性的監(jiān)管措施。

　　三,、開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管

　?。┞鋵嵔?jīng)營分級監(jiān)管職責。國家藥品監(jiān)督管理局負責指導和檢查**醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作,，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄,；省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責指導和檢查設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作,；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作,；縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作,。

　　對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則,，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門分別負責確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管工作,。

　　（七）結合實際確定重點監(jiān)管品種目錄,。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風險程度,，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（見附件2）；設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗,、不良事件監(jiān)測,、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴,、風險會商情況等因素,，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整,。

　　對于跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。 

　?。ò耍┲贫ǚ旨壉O(jiān)管細化規(guī)定,。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度,、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則,，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式,、頻次和覆蓋率。

　　監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

　　對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè),；

　　對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè),；

　　對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管,，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二,、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

　　對風險程度較低的企業(yè)實施**監(jiān)管,，主要包括除二,、三,、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

　　涉及多個監(jiān)管級別的,，按**級別對其進行監(jiān)管,。

　　實施四級監(jiān)管的企業(yè)，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項目檢查不少于一次,；實施三級監(jiān)管的企業(yè),，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次,；實施二級監(jiān)管的企業(yè),，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次,；實施**監(jiān)管的企業(yè),，縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,，4年內(nèi)達到全覆蓋,。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查,。

　　全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄,，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋**適用項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人,、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存,、運輸服務的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查,。

　?。ň牛﹦討B(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定,，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品,、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估,，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè),。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別,。

　　對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別,；對于存在嚴重違法違規(guī)行為,、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況,、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定,。

　　（十）根據(jù)監(jiān)管級別強化監(jiān)督檢查,。地方各級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)監(jiān)管級別,，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點,、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率,。檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查,，鼓勵采用現(xiàn)代信息技術手段實施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平,。

　　四,、加強監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能

　?。ㄊ唬┘訌娊M織領導,。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實提高政治站位，充分認識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加,、注冊人備案人制度全面實施,、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進一步加強分級監(jiān)管,、提升監(jiān)管效能,、推進風險治理的重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，發(fā)揮主導作用，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制,，強化協(xié)作配合,，加強對市、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導,，上下聯(lián)動,，一體推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

　?。ㄊ┘訌妴栴}處置,。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當貫徹“四個**”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，嚴格依照法規(guī),、規(guī)章、標準、規(guī)范等要求處置,，涉及重大問題的,，應當及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題,，相關藥品監(jiān)管部門應當及時調(diào)整完善分級管理細化規(guī)定,，實現(xiàn)監(jiān)管精準化、科學化,、實效化,，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙,。各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營安全形勢,，分析共性問題、突出問題,、薄弱環(huán)節(jié),，提出改進措施，形成年度報告,。

　?。ㄊ┘訌娔芰ㄔO。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強能力建設,，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制,，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設,，創(chuàng)新檢查方式方法,，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。各級藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板,，明確監(jiān)管能力建設目標和建設方向,，豐富監(jiān)管資源，促進科學分配,，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

　　本指導意見自2023年1月1日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）,、《關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）、《關于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）同時廢止,。

　　

　　附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

　　　　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄

　　

　　

　　

　　                           國家藥監(jiān)局綜合司

　　                            2022年9月7日

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