為進一步做好**類醫(yī)療器械備案工作,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，發(fā)布了新《關(guān)于**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號,，以下簡稱本公告）,。

　　一、修訂背景

　　2014年,，配合原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施,，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號），有效規(guī)范了**類醫(yī)療器械備案工作,。2021年,，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,，新的法規(guī)文件對**類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內(nèi)容的需求,。為進一步做好**類醫(yī)療器械備案工作，有必要對公告進行修訂,。

　　二,、主要修改內(nèi)容

　　（一）進一步明確備案性質(zhì)

　　《條例》強調(diào),，備案人向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案,。本公告操作規(guī)范中明確備案部門的職責(zé)為“結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于**類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定,。”

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　　一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”。**類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低,，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面,，風(fēng)險管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交,。二是刪除了臨床評價資料的要求,。**類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究,，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確**類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價資料,，本公告相應(yīng)予以刪除。

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    　為更好地指導(dǎo)備案人和備案部門開展工作,，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途、型號/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求,。例如,，明確“型號/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容,；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求,；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。

　?。ㄋ模┟鞔_備案責(zé)任要求

　　本公告新增了相關(guān)要求,。一是強調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法,、真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯”的內(nèi)容,，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責(zé)任,。二是落實監(jiān)管部門責(zé)任。明確備案部門在備案時應(yīng)當(dāng)判斷產(chǎn)品是否屬于**類醫(yī)療器械,，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查,；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關(guān)規(guī)定等,。

　?。ㄎ澹娀瘻贤ㄖ笇?dǎo)和信息互通

　　考慮到境內(nèi)備案的事權(quán)劃分,，本公告強調(diào)設(shè)區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報送上一年度備案工作自查總結(jié)報告；工作中遇到產(chǎn)品管理類別,、備案信息不明確等問題時,，及時與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對設(shè)區(qū)市級備案部門**類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo),。

　　三,、重點問題說明

　　（一）關(guān)于備案編號告知書和備案信息表

　　考慮到企業(yè),、監(jiān)管部門的現(xiàn)實需求,，本公告根據(jù)《辦法》相關(guān)要求，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號,，不再提供“備案憑證”,。備案部門可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書,。對于備案信息發(fā)生變化的,，備案部門在網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息，變更備案不改變備案編號,，因此不再重新發(fā)放備案編號告知書,。

　　采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作,，備案信息表的內(nèi)容通過網(wǎng)站予以公布,，無需由備案部門蓋章發(fā)給備案人。通過備案編號,、備案人名稱,、產(chǎn)品名稱等信息可在備案部門網(wǎng)站及國家局網(wǎng)站查詢相應(yīng)備案信息。

　?。ǘ╆P(guān)于產(chǎn)品實物照片

    本公告在產(chǎn)品檢驗報告后增加了產(chǎn)品實物照片,，有利于進一步規(guī)范備案工作。一是有助于備案部門直觀了解產(chǎn)品形態(tài),，準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否為**類醫(yī)療器械,；二是便于上市后監(jiān)管人員快速了解產(chǎn)品，更好地實施監(jiān)管,。

　?。ㄈ╆P(guān)于備案后管理

　　對于已經(jīng)備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應(yīng)處罰措施,?！掇k法》**百零五條明確：“承擔(dān)**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。”本公告根據(jù)《辦法》**百零五條，進一步明確：承擔(dān)**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查,，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查,。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正,；備案人未按要求限期改正的,，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。本公告還與上市后監(jiān)管進行了銜接,，明確：**類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定,。

　　（四）關(guān)于取消備案

　　本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范且未按要求限期改正的,，二是已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類,、第三類的，三是備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結(jié)果表明,，已上市產(chǎn)品不能保證安全,、有效的，四是已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的,。同時明確,，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案,。

 

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